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今年上半年全国医疗器械国产替代加速
时间:2021-09-01 09:16:13  作者:Annie  来源:赛柏蓝器械
从2021年上半年医疗器械国产产品注册增长趋势看,我国医疗器械产品呈现三大趋势:国产化进程加深、高端产品数量持续增加、产品结构持续优化。

         据再生医学网了解,截至2021年6月底,全国医疗器械国产产品数量达199469件,较2020年底增长10.0%。其中,Ⅰ类产品115331件,增长14.2%;Ⅱ类产品72357件,增长4.5%;Ⅲ类产品11781件,增长5.6%。
  今年6月1日,新修订的《医疗器械管理条例》正式实施。新政鼓励医疗器械创新发展,将医疗器械创新纳入政策发展重点,优先审评审批创新医疗器械;鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护;鼓励创新器械试验;优化备案、审批程序,缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率,加快推进医疗器械产品进口替代。
  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确,要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件;发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品,推动康复辅助器具提质升级。
  再生医学网看到一份数据:
  截至2021年6月底,国产化率0%的二级产品类别共计56项,较2020年底减少6项;国产化率0%~70%的二级产品类别合计322项,国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。
  相比2020年底858件国产化率大于50%的二级产品类别数,2021年1-6月增加53件,截至2021年6月底国产化率大于50%的二级产品类别共计911件。
  2021年6月底,全国医疗器械国产产品通过审批上市共计16888件,包含Ⅰ类产品备案9848件,占比58.3%;Ⅱ类产品首次注册6546件,占比38.8%;Ⅲ类产品首次注册494件,占比2.9%。
  总之,再生医学网认为,从2021年上半年医疗器械国产产品注册增长趋势看,我国医疗器械产品呈现三大趋势:国产化进程加深、高端产品数量持续增加、产品结构持续优化。
  (备注:图片源自网络。)
关键字:医疗器械
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